O artigo analisa a segurança e a eficácia da vacina Sputnik na prevenção da COVID-19. Os dados analisados são preliminares e se referem a um estudo clínico randomizado de fase 3 contemplando cerca de 20.000 indivíduos.

A pandemia vem resultando em esforços globais para o desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes para a prevenção da COVID-19. Há vacinas de vírus atenuados, vacinas baseadas em vetores, vacinas de RNA e de nanopartículas proteicas recombinadas. A vacina Gam-COVID-Vac, conhecida popularmente como Sputnik, utiliza dois vetores de adenovírus diferentes para minimizar a resposta imune prévia aos componentes do vetor; fator que pode ocorrer quando são utilizados adenovírus como carreadores de antígenos. Dessa forma é esperada maior resposta ao antígeno do SARS-Cov-2, no caso o gene responsável pela síntese da proteína S viral.

Os autores realizaram um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, com controle placebo e multicêntrico. Os participantes foram randomizados na proporção de 3:1 para receber vacina ou placebo, com estratificação por faixa etária. Todos os participantes selecionados haviam testado negativo para o SARS-Cov-2 (RT-PCR e Sorologia IgG/IgM). A vacina foi administrada pela via intramuscular em duas doses, com intervalo de 21 dias entre ambas, sendo a primeira com o vetor rAd26 e a segunda com o rAd5; ambos os vetores carregando o gene completo da glicoproteína S viral. Os participantes foram monitorados quanto à infecção e também quanto à ocorrência de efeitos adversos durante todo o estudo.

Resultados estatísticos com diversas abordagens revelaram eficácia superior a 87% em todos os subgrupos estratificados por idade e sexo e eficácia de 73,1% após a primeira dose. A eficácia contra a COVID-19 nos graus de moderada ou severa gravidade foi de 100%. Análises preliminares demonstraram indução de resposta imune, com detecção de anticorpos específicos em 98% de 342 indivíduos vacinados e soroconversão de 98,25%. No grupo placebo a soroconversão foi de 14,91%. A imunidade celular também foi verificada em uma parcela da amostra, revelando que os vacinados possuíam níveis mais altos de interferon gama após reestimulação antigênica. Não foram observados efeitos colaterais graves relacionados com a vacina.

Os resultados preliminares da fase 3 de ensaios clínicos da vacina Gam-COVID-Vac demonstraram eficácia de 91,6% para a prevenção da COVID-19. Embora os estudos não tenham sido desenhados para análise de eficácia de uma única dose, foi possível observar efeito protetor parcial. A vacina induziu resposta humoral e celular em todas as idades, incluindo indivíduos acima de 60 anos, e não foram relatados efeitos adversos graves no grupo que recebeu o imunizante.

O estudo tem como ponto relevante a alta eficácia observada, bem como a ausência de efeitos colaterais graves. Há limitações no estudo, incluindo grupos reduzidos por faixa etária e análise apenas dos sintomáticos para cálculo da eficácia.